Ranitidina: perchè è introvabile?

Facendo seguito ad alcune inchieste giornalistiche del 2019, l’Aifa e L’Ema, le agenzie regolatorie del Farmaco a livello nazionale ed europeo, hanno dapprima cautelativamente sospeso e di recente (09/20) confermato il blocco dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci a base di Ranitidina per la presenza di contaminanti.

Andiamo a ritroso nella vicenda

L’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) deve, tra le diverse cose, controllare che i farmaci che assumiamo tutti i giorni siano sicuri ed efficaci.
Il 19 settembre 2019, ordina a tutte le aziende del settore (entro sei mesi) che tutti i  farmaci da loro prodotti per sintesi chimica, vengano attentamente controllati, perché ci sono indizi che molti, potrebbero essere contaminati da nitrosamine (un agente cancerogeno).

Le nitrosamine

Secondo la letteratura scientifica, delle circa 300 descritte, almeno 30 sono certamente cancerogene ed è proprio tra queste 30, se ne annoverano quattro che sono state reperite in un report sulle impurezze di questa categoria di farmaci.

La prova riscontrata in maniera evidente è data dalla presenza, di seppur bassi livelli, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma).

Quali organi attaccano?

Principalmente gli organi a contatto con il tratto gastrointestinale, o ad esso interconnessi per via  indiretta come il il naso la vescica, il pancreas
A livello scientifico, ci sono prove che l’ Ndma è un potente cancerogeno sugli animali da esperimento; si può formare nel fumo delle sigarette e nelle lavorazioni industriali di pesticidi, coloranti e pneumatici ma anche nei salumi e nella carne grigliata.

Per motivi diversi, questi tipi di inquinanti sono finiti anche nella pillola che cura l’acidità di stomaco, e nella fattispecie, in quelle a base del principio attivo conosciuto come ranitidina.
Per maggior precisione, le stesse impurezze, sono state reperite anche in medicinali appartenenti alla famiglia dei sartani, farmaci impiegati per la cura dell’ipertensione.

Da dove parte l’inquinamento?

I principi attivi che le aziende utilizzano per comporre i farmaci, sono acquistati il più delle volte da aziende “terze”. Nei casi in questione i lotti contaminati provenivano da produttori indiani e cinesi.
E’ altrettanto vero che le aziende fanno degli accurati controlli di qualità (reali!) nelle diverse fasi della lavorazione e dovrebbero quindi essere nelle condizioni di accorgersi di eventuali anomalie presenti.

Cosa devono dunque fare i pazienti?

La stessa nota recente dell’Ema (09/2020) avvisa gli operatori sanitari che devono informare i pazienti che assumono medicinali contenenti ranitidina, su come trattare o gestire condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche e durante il periodo di sospensione dell’Aic consigliando (ove possibile) ai pazienti trattamenti alternativi.

Inoltre, ricorda che i dati clinici ed epidemiologici disponibili non rivelano che la ranitidina aumenti il rischio di cancro, tuttavia, in diversi medicinali a base di ranitidina è stata riscontrata una quantità di Ndma al di sopra dei livelli considerati accettabili.
Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso.

Per tutti i motivi appena esplicati, comunque, la quasi totalità dei medicinali a base di ranitidina sono stati ritirati e non sono disponibili nell’UE già da diversi mesi.
Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la revisione dell’Ema.

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