Ciclosporina collirio: la soluzione per la sindrome dell’occhio secco
L’emulsione oftalmica a base di Ciclosporina è una prescrizione medica che aiuta i pazienti ad aumentare la capacità naturale dei loro occhi di produrre lacrime. Viene usato per trattare un tipo di condizione di occhio secco cronico, causato da infiammazione (sindrome dell’occhio secco), oltre che per alcune altre patologie (es. Cheratocongiuntivite del Vernal) o nei trapianti.
Cosa è la ciclosporina?
E’ un principio attivo con effetto immunosoppressivo, utilizzato per modulare la risposta immunitaria dell’organismo. Derivata dai prodotti di alcuni miceti, congiuntamente al Tacrolimus (FK506) è uno dei principali agenti terapeutici impiegati per bloccare il rigetto nei trapianti di organo.
Dopo la somministrazione orale o iniezione, la ciclosporina viene assorbita nel flusso sanguigno e lavora sistematicamente per sopprimere il sistema immunitario del corpo.
L’uso negli occhi
Tuttavia, si pensa che l’emulsione di ciclosporina in gocce per gli occhi funzioni in modo diverso. Si ritiene infatti, che funzioni localmente nell’occhio come un modulatore parziale del sistema immunitario.
Si pensa che la produzione di lacrime diminuisca quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario, muoiono e si accumulano nelle ghiandole lacrimali.
L’uso del collirio a base di ciclosporina inverte questa condizione, aumentando la produzione lacrimale.
Si deve considerare che la terapia può non produrre immediatamente il suo effetto.
L’ aumento della produzione di lacrima va valutato nell’arco delle settimane (se non di mesi) dopo l’inizio del trattamento.
La sindrome dell’occhio secco
La sindrome degli occhi secchi (DES) è una malattia multi-fattoriale che colpisce milioni di individui in tutto il mondo. Vari fattori, inclusi l’età, lo stato ormonale, la genetica, il sesso, lo stato immunitario, lo stato di innervazione, la nutrizione, gli agenti patogeni e lo stress ambientale, possono alterare la struttura cellulare o la funzione dei componenti della superficie oculare.
Lo squilibrio che ne deriva aumenta la suscettibilità all’essiccazione e ai danni epiteliali, portando ad un circolo vizioso in cui l’infiammazione amplifica e sostiene ulteriori danni, derivanti dallo squilibrio cronico del sistema.
Gli agenti lubrificanti e gli steroidi sono stati utilizzati come opzioni di trattamento. Tuttavia, via via che le cause della malattia vengono meglio chiarite, la ciclosporina è diventata un’opzione di trattamento sempre più utile.
Negli Stati Uniti è attualmente l’unico farmaco di prescrizione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della sindrome dell’occhio secco. La sicurezza e l’efficacia della ciclosporina sono stati mostrati in numerosi studi (vedi tabella sotto).
Aspetti del collirio
In Italia, non esiste alcun preparato industriale in commercio, in alternativa è possibile farlo preparare in farmacie specializzate, tenendo conto che si tratta di un preparato sterile.
La ciclosporina oftalmica può essere preparata a seconda della richiesta del medico, tramite uso della materia prima e successive diluizioni in soluzione fisiologica, acqua per preparazioni iniettabili (PPI), lacrime artificiali, o anche in olio di girasole o di mais o al fine di trovare la formulazione che non dia bruciore e che sia meglio tollerata.
Di solito, il collirio è instillato in ogni occhio due volte al giorno a circa 12 ore di distanza.
Ogni giorno possibilmente alla stessa ora, per regolare la distribuzione del medicamento con maggior uniformità possibile.
Il collirio va sempre conservato in frigorifero e, se ben maneggiato, ha una durata di 30 giorni dalla data di preparazione.
L’effetto collaterale più comune dell’emulsione oftalmica a base di ciclosporina è una sensazione di bruciore temporaneo nell’occhio. Altri effetti indesiderati possono essere:
- arrossamento dell’occhio,
- dolore all’occhio,
- sensazione di corpo estraneo,
- prurito,
- visione offuscata.
Data l’azione del principio attivo, l’uso del collirio è normalmente controindicato in caso di concomitanti infezioni agli occhi, siano esse di natura batterica che virale.
Nel caso in cui si usassero altri medicamenti durante il giorno, sempre in forma di collirio, per esempio delle lacrime artificiali, è consigliabile far trascorrere almeno 15 minuti (prima o dopo) prima di usare le gocce di ciclosporina. Inoltre, non possono essere usate quando si indossano lenti a contatto.
Come viene preparato
La procedura di preparazione prevede diverse accortezze.
La principale delle criticità sta nella struttura del laboratorio in sè e nelle attente ed adeguate procedure che devono essere seguite: non è infatti possibile allestirlo in sicurezza, con solamente una cappa sterile, se questa è appoggiata su un normale bancone all’interno del laboratorio dove si effettuano anche altre preparazioni NON sterili.
Si richiedono invece stringenti requisiti strutturali, come la certificazione del livello di contaminazione particellare degli ambienti di laboratorio che portano alla stanza con la cappa sterile (pre- locali tampone)
Ambienti che devono essere con flusso d’aria adeguato in sovrapressione decrescente e classe ISO adeguata.
Fondamentale anche la ricerca dei corretti materiali di laboratorio, ad esempio: i filtri sterilizzanti devono essere certificati per non trattenere sostanza attiva, i capi di abbigliamento non devono non rilasciare particelle, i contenitori non devono adsorbire principio attivo, etc.
Infine, il preparato in sé deve essere valutato con frequenza e numerosità da stabilirsi in base alla frequenza di preparazione dello stesso.
Conclusioni
È disponibile una grande quantità di informazioni riguardanti la ciclosporina e il suo utilizzo sia come trattamento oftalmico che come immunomodulatore e il meccanismo d’azione è ben compreso.
Ciclosporina 0,05% (formulato come Restasis) è l’unico farmaco di prescrizione approvato dalla FDA disponibile per i pazienti con DES. È stato utilizzato anche come trattamento per altre condizioni che possono essere secondarie alla stessa sindrome. Di norma si evidenzia, con l’uso, un miglioramento della situazione.
Contrariamente all’uso sistemico della ciclosporina, l’applicazione topica ha pochi effetti collaterali, in quanto solo piccole quantità possono penetrare nel flusso sanguigno dopo l’instillazione delle gocce.
Secondo lo stesso studio:
Considerando il potenziale di una migliore qualità della vita con un trattamento positivo dei sintomi di questa patologia (DES), allora la ciclosporina dovrebbe avere un grande impatto sui pazienti in tutto il mondo.
Ovviamente ricordiamo che per ciò che riguarda la corretta indicazione e prescrizione,
l’ultima parola spetta allo specialista oculista che vi ha in cura.
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