Collirio a base di Tacrolimus, trattamento per cheratocongiuntiviti.

La cherato-congiuntivite è una condizione patologica caratterizzata dalla simultanea infiammazione di cornea (cheratite) e congiuntiva, la sottile membrana mucosa che ricopre la superficie anteriore del bulbo oculare (ad eccezione della cornea) e la superficie interna delle palpebre (congiuntivite).

Esistono differenti tipi di cheratocongiuntivite, distinte essenzialmente in base alla causa ed ai sintomi con cui si manifestano. Le più comuni forme sono:

• Cheratocongiuntivite secca (o Sindrome dell’occhio secco)
• Cheratocongiuntivite epidemica (virale da Adenovirus)
• Cheratocongiuntivite primaverile (o Vernal)
• Cheratocongiuntivite atopica (AKC)
• Cheratocongiuntivite vera (VKC)

Le ultime tre sono normalmente di natura allergica e possono avere delle complicanze anche serie, sino a necessitare di intervento chirurgico, nei casi che non rispondono al trattamento medico.

Quali possibili terapie

La terapia farmacologica per le cheratocongiuntiviti utilizza, nella stragrande maggioranza dei casi, agenti antiallergici topici e orali o corticosteroidi.

Tuttavia, gli agenti antiallergici spesso hanno un’efficacia insufficiente e di solito è necessaria la gestione del paziente a lungo termine con questa terapia.

L’uso degli steroidi oculari, inoltre, è associato ad un alto rischio di ipertensione oculare, cataratta e / o glaucoma. Inoltre, il rischio dell’aumento della pressione oculare indotta dagli steroidi è particolarmente elevata nei bambini di meno di 10 anni e una riduzione dell’acuità visiva indotta dalla cataratta durante l’infanzia, può influire in modo marcato sulla qualità della vita di un paziente.

L’alternativa a base di Tacrolimus

Il tacrolimus è un farmaco immunosoppressore, appartenente alla classe degli inibitori della calcineurina con attività analoga a quella della ciclosporina. E’ un macrolide, è stato isolato dal brodo di fermentazione dello Streptomices tsukubaensis e individuato per la prima volta nel 1984.

Nel corso del suo sviluppo, è stato inizialmente utilizzato come agente immunosoppressore per l’uso dopo un trapianto di organi, ma è ormai clinicamente disponibile in tutto il mondo per diversi scopi.

Per uso dermatologico, un unguento di tacrolimus viene commercializzato anche per il trattamento della dermatite atopica e per la psoriasi.

In questo studio pubblicato nel 2014, è stato valutato l’utilizzo di una sospensione oftalmica a base di Tacrolimus allo 0,1%  in pazienti che presentavano una grave congiuntivite allergica e che avevano risposto negativamente a cure con agenti antiallergici convenzionali come soluzioni antiallergiche oftalmiche, steroidi topici e / o ciclosporina.

Si è notato un miglioramento significativo dei sintomi  dopo un mese di trattamento.
Anche le possibili esacerbazioni delle diverse patologie (papille giganti e lesioni corneali) si erano ridotte con l’uso del tacrolimus. Il farmaco si è dimostrato efficace anche nei pazienti la cui condizione non aveva risposto positivamente alla terapia topica con Ciclosporina.

Scarsi gli effetti indesiderati. La reazione avversa più comune è stata una sensazione di bruciore localizzato transitorio (3,20%).

Le gocce oftalmiche di Tacrolimus si sono dimostrate altamente efficaci nel trattamento della congiuntivite allergica refrattaria con lesioni proliferative e / o coinvolgimento corneale e possono aiutare a ridurre o sostituire l’impiego topico di corticosteroidi.

Anche in un altro studio clinico, si è valutata l’efficacia di una soluzione oftalmica di Tacrolimus, questa volta allo 0,03%, impiegata nel trattamento della cherato-congiuntivite Vernal. Pure in questa circostanza, i risultati sono stati assolutamente soddisfacenti.

Come viene preparato

La procedura di preparazione prevede diverse accortezze.

La principale delle criticità sta nella struttura del laboratorio in sè e nelle attente ed adeguate procedure che devono essere seguite: non è infatti possibile allestirlo in sicurezza, con solamente una cappa sterile, se questa è appoggiata su un normale bancone all’interno del laboratorio dove si effettuano anche altre preparazioni NON sterili.

Si richiedono invece stringenti requisiti strutturali, come la certificazione del livello di contaminazione particellare degli ambienti di laboratorio che portano alla stanza con la cappa sterile (pre- locali tampone)
Ambienti che devono essere con flusso d’aria adeguato in sovrapressione decrescente e classe ISO adeguata.

Fondamentale anche la ricerca dei corretti materiali di laboratorio, ad esempio: i filtri sterilizzanti devono essere certificati per non trattenere sostanza attiva, i capi di abbigliamento non devono non rilasciare particelle, i contenitori non devono adsorbire principio attivo, etc.

Infine, il preparato in sé deve essere valutato con frequenza e numerosità da stabilirsi in base alla frequenza di preparazione dello stesso.

Situazione odierna in Italia

Medicamenti oftalmici a base di Tacrolimus non sono attualmente disponibili in Italia (06/2017), se non sotto forma di preparati galenici realizzati in farmacie sul territorio nazionale. Trattandosi di preparati per l’occhio, è richiesta la sterilità (ottenibile attraverso l’uso di particolari attrezzature, cappe a flusso laminare, filtri, ecc…).

Per la preparazione è richiesta una ricetta medica non ripetibile (valida 30 giorni).

La posologia è di una goccia due volte al giorno e l’insorgenza dell’azione è piuttosto veloce (circa 5 minuti). Somministrare ogni giorno possibilmente alla stessa ora, per regolare la distribuzione del medicamento con maggior uniformità possibile.

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco (non è necessario che si tenga in frigo) ed ha una durata di 30 giorni dalla data di apertura del flacone.

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