Collirio galenico a base di pilocarpina e diclofenac per la miopia: terapia innovativa

Negli ultimi anni la ricerca in oftalmologia ha posto grande attenzione sulle terapie farmacologiche in grado di modulare la vista.
La pilocarpina, un miotico muscarinico, è stata recentemente rivalutata per la presbiopia, mentre il diclofenac è un antinfiammatorio topico che migliora tollerabilità e comfort.

Alcuni studi suggeriscono che la combinazione pilocarpina+diclofenac potrebbe avere un ruolo anche nel controllo della miopia, sebbene le evidenze cliniche in questo ambito siano ancora limitate.

L’obiettivo di questo articolo è spiegare in termini chiari il razionale della combinazione,
cosa dicono gli studi recenti, confrontarla con la terapia a base di atropina e illustrare vantaggi, limiti e rischi.

Pilocarpina e diclofenac: meccanismi d’azione

Pilocarpina

• Agonista muscarinico che contrae il muscolo ciliare e lo sfintere dell’iride
  → provoca miosi e aumenta l’accomodazione.
• Effetto “pin-hole”: migliora temporaneamente la nitidezza visiva vicino.
• Utilizzata storicamente in glaucoma, ora studiata per presbiopia.
  (Tong L., 2021, Effects of topical pilocarpine on ocular growth and refractive development in rabbits)

Diclofenac

• Antinfiammatorio non steroideo (NSAID) oftalmico.
• Riduce infiammazione e fastidio da instillazione di miotici.
• In combinazione con pilocarpina, migliora la tollerabilità, riducendo arrossamento e dis-comfort.

Razionale della combinazione per la miopia

La miopia progressiva è dovuta principalmente all’allungamento assiale dell’occhio.
Le terapie topiche oggi più studiate mirano a rallentare questa crescita, specialmente nei bambini.

• Atropina a basse dosi: blocco muscarinico che riduce la progressione miopica, con forte evidenza clinica.
• Pilocarpina+diclofenac: ipotesi alternativa basata sulla modulazione dell’accomodazione e sul possibile effetto su segnali biochimici della crescita oculare.

Nota: fino ad oggi, non ci sono prove cliniche solide che questa combinazione riduca la progressione miopica nei bambini; i dati riguardano principalmente la presbiopia negli adulti.

Studi scientifici recenti

1. Pilocarpina e crescita oculare (modello animale)

• Studio su conigli (Tong L., 2021) mostra che l’applicazione topica di pilocarpina può produrre aumento della lunghezza assiale e shift miope.
• Implicazione: possibile effetto sulla crescita oculare, ma non prova di efficacia nel rallentare la miopia.

2. Combinazione pilocarpina+diclofenac per presbiopia

• Trial clinico fase 2b (Farid M., 2024) su adulti con presbiopia: miglioramento della visione da vicino, maggiore tollerabilità con diclofenac.
• Limite: studio non condotto su bambini o soggetti miopi.

3. Pilocarpina oftalmica fase 3 per presbiopia

• Studi clinici (Kannarr S., 2023) confermano miglioramento della visione da vicino e buona sicurezza, ma sempre in presbiopia adulta.

4. Evidenza sull’atropina nel controllo della miopia

• Meta-analisi recenti (Zhu Q., 2023) dimostrano che l’atropina 0,01–0,05% rallenta significativamente la progressione miopica nei bambini, riducendo anche l’allungamento assiale.
• Confronto chiave: l’atropina ha evidenze solide, la pilocarpina+diclofenac no.

Primo Box: Vantaggi e limiti della combinazione pilocarpina+diclofenac

Vantaggi potenziali

• Migliora la visione da vicino in adulti presbiopi
• Migliore tollerabilità rispetto a pilocarpina singola
• Possibile interesse futuro nella modulazione dell’accomodazione

Limiti / Criticità

• Nessuna prova clinica su bambini o rallentamento miopia
• Possibili effetti indesiderati: miosi eccessiva, discomfort, rischio retinico nei miopi
• Richiede monitoraggio specialistico se usata off-label

Confronto con la terapia a base di atropina

Caratteristica	Atropina	Pilocarpina + Diclofenac
Meccanismo	Antagonista muscarinico non selettivo → riduce crescita assiale	Agonista muscarinico + NSAID → aumenta accomodazione, riduce infiammazione
Target	Rallentamento della miopia progressiva nei bambini	Miglioramento visione vicino in adulti presbiopi; ipotesi futura nella miopia
Evidenza clinica	Forte: numerosi trial e meta-analisi	Limitata: studi su presbiopia adulta, modelli animali per crescita oculare
Effetti collaterali	Arrossamento lieve, fotofobia a dosi elevate; basse dosi ben tollerate	Miosi eccessiva, discomfort, rischio retinico in miopi
Modalità d’uso	Instillazione quotidiana bassa concentrazione	Formulazione sperimentale galenica, monitoraggio specialistico

Interpretazione: L’atropina ha evidenze robuste e un profilo sicurezza consolidato nei bambini. La combinazione pilocarpina+diclofenac può essere interessante come sperimentazione futura, ma oggi (Ottobre 2025) non può sostituire l’atropina per il controllo della miopia.

Sicurezza e avvertenze

1. Rischio retinico: L’uso topico di pilocarpina può aumentare la trazione vitreale e il rischio di distacco di retina in soggetti miopi ad alto rischio (Elhusseiny AM, 2022).
2. Effetti sulla pupilla e accomodazione: Miosi marcata può causare visione notturna ridotta e discomfort visivo.
3. Infiammazione / fastidio: L’aggiunta di diclofenac riduce rossore e irritazione, ma non elimina completamente il rischio.

⚠ Importante: l’uso in bambini per la miopia è off-label e deve avvenire solo sotto stretto monitoraggio oculistico.

Aspetti galenici e ruolo del farmacista

• Compatibilità fisico-chimica: pilocarpina sensibile all’ossidazione; diclofenac può influire sul pH.
• Veicolo e conservanti: devono garantire stabilità e tollerabilità.
• Controllo sterilità e pH: fondamentale per sicurezza.
• Monitoraggio clinico: lunghezza assiale, visione, retina, comfort.
  Il farmacista galenista ha un ruolo chiave nella preparazione di formule sicure e nella consulenza su dosaggio e modalità di somministrazione.

Stato attuale e prospettive

• La combinazione pilocarpina+diclofenac è promettente per presbiopia, ma rimane sperimentale per il controllo della miopia.
• Prima di qualsiasi applicazione pediatrica, servono studi clinici controllati che valutino efficacia su progressione miopica e sicurezza retinica a lungo termine.
• Le linee guida attuali raccomandano l’atropina a basse dosi come trattamento farmacologico standard.

Box Curiosità / Domande frequenti

D: Posso usare pilocarpina per rallentare la miopia di mio figlio?
R: No, al momento non ci sono evidenze cliniche solide. L’unico trattamento farmacologico con dati robusti è l’atropina a basse dosi.

D: Il collirio galenico è sicuro per adulti presbiopi?
R: Sì, studi su presbiopia adulta mostrano miglioramento della visione vicino con buona tollerabilità, ma serve prescrizione oculistica.

D: Perché aggiungere diclofenac?
R: Riduce arrossamento, irritazione e discomfort dovuti all’uso di pilocarpina.

Conclusioni

• La combinazione pilocarpina+diclofenac rappresenta un approccio innovativo e ben tollerato per presbiopia, ma il suo ruolo nel controllo della miopia è ancora ipotetico.
• L’atropina a basse dosi resta la terapia con evidenze cliniche consolidate per rallentare la progressione miopica nei bambini.
• Qualsiasi utilizzo off-label deve avvenire solo sotto stretto monitoraggio specialistico, con controllo regolare di lunghezza assiale, visione e retina.
• La ricerca futura potrà chiarire se la modulazione farmacologica dell’accomodazione possa essere utile anche nei soggetti miopi in crescita.

Riferimenti principali

1. Tong L. Effects of topical pilocarpine on ocular growth and refractive development in rabbits. 2021.
2. Farid M. et al. Combination low-dose pilocarpine/diclofenac sodium and pilocarpine alone for presbyopia: results of a randomized Phase 2b clinical trial. 2024.
3. Kannarr S. et al. Safety and efficacy of twice-daily pilocarpine HCl in phase 3 trials for presbyopia. AJO, 2023.
4. Zhu Q. et al. 0.05% atropine on control of myopia progression in children. 2023.
5. Elhusseiny AM. et al. Real-world data: association between topical pilocarpine use and retinal detachment risk. 2022.

 

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