Aggiornamenti Normativi 2024: Come Gestire il CBD da Estratti di Cannabis in Farmacia

Il recente Decreto Ministeriale del 27 giugno 2024, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 157 del 6 luglio, rappresenta un importante aggiornamento normativo per il settore farmaceutico, con specifiche implicazioni per la gestione del cannabidiolo (CBD) ottenuto da estratti di cannabis.
Questo decreto, che entrerà in vigore il 5 agosto 2024, introduce delle novità rilevanti nelle modalità di gestione e utilizzo del CBD nelle farmacie italiane.

Cosa cambia con il nuovo decreto?

Il Decreto del 27 giugno 2024 aggiorna le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope previste dal DPR 309/1990, inserendo nella Tabella dei medicinali, sezione B, le composizioni per somministrazione orale di cannabidiolo (CBD) ottenuto da estratti di cannabis.

Questa novità normativa comporta che il CBD, già presente nelle farmacie, dovrà essere trattato con maggiori precauzioni e seguendo procedure specifiche per garantire la conformità alla legge.

Nuove procedure operative per i farmacisti

A partire dal 5 agosto 2024, il CBD ottenuto da estratti di cannabis già in possesso delle farmacie dovrà essere pesato con precisione e inserito nel Registro entrata-uscita delle Sostanze Stupefacenti e Psicotrope.
Questo registro è fondamentale per monitorare il movimento delle sostanze classificate come stupefacenti e garantire che tutte le operazioni siano tracciabili e conformi alle normative vigenti.

Per quanto riguarda i nuovi acquisti di CBD effettuati dopo il 5 agosto, sarà necessario richiedere la sostanza direttamente al produttore o distributore autorizzato utilizzando un Buono-Acquisto, uno strumento che permette di garantire la tracciabilità e il controllo della sostanza lungo tutta la filiera, dalla produzione alla distribuzione finale.

L’importanza delle preparazioni magistrali

Il decreto ribadisce l’importanza della preparazione magistrale a base di cannabis, una pratica essenziale quando non sono disponibili medicinali industriali registrati.

Questa pratica, tuttavia, impone una grande responsabilità sia al medico prescrittore sia al farmacista preparatore. Entrambi devono garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza del preparato magistrale, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.
Questo è particolarmente importante in assenza di medicinali registrati specifici, dove la decisione su quale forma farmaceutica e via di somministrazione adottare deve essere basata su dati scientifici solidi e aggiornati.

Le preparazioni estemporanee rappresentano l’unica possibilità terapeutica quando l’industria farmaceutica non è in grado di soddisfare una particolare esigenza prescrittiva e allo stato attuale risulta fondamentale in caso di carenze o indisponibilità dei medicinali di origine industriale.

Implicazioni per la pratica galenica

Per i farmacisti che operano nel campo della galenica, queste nuove disposizioni rappresentano un’ulteriore sfida ma anche un’opportunità per migliorare la qualità del servizio offerto ai pazienti.

La gestione del CBD come sostanza stupefacente richiede un aggiornamento delle pratiche operative, con particolare attenzione alla registrazione e alla tracciabilità dei movimenti di questa sostanza. Inoltre, la preparazione magistrale di farmaci a base di cannabis continua a essere un’area in cui il farmacista può esprimere al meglio le proprie competenze, contribuendo in modo significativo alla personalizzazione delle terapie per i pazienti.

Conclusioni

L’introduzione di queste novità normative sottolinea l’evoluzione continua del panorama normativo legato alle sostanze stupefacenti e psicotrope. Per i farmacisti, è fondamentale rimanere aggiornati su queste modifiche per garantire una gestione corretta e conforme delle sostanze come il CBD.

L’attenzione ai dettagli, la precisione nella registrazione e la responsabilità nella preparazione magistrale sono aspetti chiave che determineranno il successo nell’applicazione di queste nuove normative.

Questi cambiamenti rappresentano un passo importante nella regolamentazione del CBD e richiedono una maggiore attenzione da parte di tutti gli operatori del settore per garantire che le nuove disposizioni siano applicate correttamente, contribuendo così alla sicurezza e alla tutela della salute dei pazienti